高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)：

       為推動(dòng)武漢市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，生物辦現(xiàn)配合市科技局開(kāi)展醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)定申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)條件

（一）凡在東湖高新區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)均可申請(qǐng)。

（二）申請(qǐng)認(rèn)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合以下條件：

1、符合國(guó)家、省、市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。

2、2016年以來(lái)首次獲得國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，或者2016年以前已獲得國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證且在同類產(chǎn)品中處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。

3、產(chǎn)品的核心技術(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且權(quán)屬清晰。

4、創(chuàng)新程度高。

5、質(zhì)量可靠。

6、具有較大市場(chǎng)潛力或可替代進(jìn)口。

二、申報(bào)材料

（一）《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報(bào)表》（見(jiàn)附件）。

（二）附件材料：

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

3、知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利證書(shū)、軟件著作權(quán)證書(shū)等）狀況的證明材料。

4、市級(jí)及以上法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量、性能檢測(cè)（驗(yàn)）報(bào)告（2016年1月1日以后出具）。

5、其他相關(guān)證明材料（主要是指產(chǎn)品獲國(guó)家、省、市政府立項(xiàng)、獎(jiǎng)勵(lì)、標(biāo)準(zhǔn)采用情況證明，成果或產(chǎn)品鑒定證書(shū)、銷售合同、主要用戶使用報(bào)告等）。

申報(bào)多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別準(zhǔn)備材料。

三、申報(bào)時(shí)間和要求

申報(bào)單位應(yīng)如實(shí)填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報(bào)表》（見(jiàn)附件1）和《創(chuàng)新產(chǎn)品信息表》（見(jiàn)附件2），保證所提交的申報(bào)材料真實(shí)、準(zhǔn)確。采取紙質(zhì)申報(bào)的方式，各申報(bào)單位將申報(bào)材料（一式五份）于2018年11月26日（周一）12點(diǎn)前報(bào)送至生物辦209辦公室。

申報(bào)材料包括《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報(bào)表》（需申報(bào)單位簽字蓋章）和附件材料，一并裝訂成冊(cè)。《創(chuàng)新產(chǎn)品信息表》電子版發(fā)送至郵箱401275082@qq.com,郵件命名為“創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)+企業(yè)名稱”。

四、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：生物辦產(chǎn)業(yè)處     張  輝

聯(lián)系電話：13317162890/027-87205021

地　　址：武漢市高新大道666號(hào)B11棟209室

創(chuàng)新產(chǎn)品信息表.xlsx

武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報(bào)表.doc

武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室

                      2018年11月23日